“Krajinagroup” iz Banjaluke podnijela je zahtjev za registraciju vakcina “Sputnjik Ve”, potvrđeno je za BHT1 iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine.

Ukoliko uspiju da ih registruju, to znači da interventni uvoz ovih vakcina više neće biti moguć, te da će jedino “Krajinagroup” biti zastupnik lijeka na teritoriji države. Postupak registracije mogao bi trajati desetak dana ili kraće ukoliko “Krajinagroup” podnese zahtjev za hitnu registraciju.

To znači da sarajevski “Medimpeks”, koji je odabran za nabavku 500.000 doza Sputnjik V za Federaciju BiH nema mnogo vremena za uvoz vakcina.

Pravno lice Krajinagroup je podnilo zahtjev za davanje dozvole za stavljanje u promet vakcine Sputnik V (registracija vakcine), rečeno je za BHRT iz ove kompanije.

kada je u pitanju trajanje procesa registracije kazali su da u upravnom postupku koji započinje podnošenjem zahtjeva I prateće dokumentacije o vakcini, radi se na ocjeni dokumentacije o lijeku. Nakon pribavljenih internih ocjena, mišljenje o kvalitetu/efikasnosti/bezbjednosti vakcine daje Komisija za lijekove.

Zakonski rok za završetak navedenog procesa je 210 dana. Agencija će, naravno, cijeneći aktuelnu situaciju postupati u najkraćim mogućim rokovima.Ukoliko Agencija da dozvolu za stavljanje u promet vakcine Sputnik V, to znači da Krajinagroup postaje nosilac dozvole za stavljanje vakcine u promet. Od momenta registracije vakcine, Sputnik V će se uvoziti I prometovati redovnim putem (a ne interventnim kako je do sada realizovan uvoz iste), kažu iz Agencije.

Na pitanje da li bi onda bilo ko drugi mogao da uvozi ove vakcine, ako da, na koji način, rečeno nam je da u slučaju registracije predmetne vakcine, nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet (nosilac registracionog rješenja), postaje Krajinagroup.

Krajinagroup je ujedno I veleprometnik tako da se očekuje da će ovo pravno lice vršiti uvoz I distribuciju vakcine. Ostali veleprometnici mogu uzeti učešče u procesu uvoza jedino ukoliko ostvare saradnju sa Krajinagroup-om.

Registracijom vakcine Sputnik V, interventni uvoz ove vakcine neće više biti moguć, rekli su iz Agenicije.

Na osnovu zakonskih I podzakonskih odredbi interventni uvoz se koristi jedino za neregistrovane lijekove u situacijama koje su zakonom definisane.

Prema posljednjim informacijama iz Federalne Vlade, čeka se potpis na ugovor iz Ruskog investicijskog fonda.

Vlada FBiH je 16. marta na hitnoj sjednici naložila Zavodu za javno zdravstvo da potpiše sa jedinim ponuđačem do tada.

“Na osnovu ove informacije i procjene ponuđenih cijena, rokova isporuke, ponuđenih količina i garancija za dobro izvršenje posla, Vlada je zadužila Zavod za javno zdravstvo Federacije BiH da, bez odlaganja, zaključi ugovor za nabavku vakcina s jedinim ponuđačom koji je dostavio potpunu ponudu, a to je Medimpex d.o.o. Sarajevo (Sputnik V).”